Undantagsförfarandet för läkemedel och vacciner mot COVID-19 som innehåller genetisk modifierade organismer har avslutats
Undantagsförfarandet för läkemedel och vacciner mot COVID-19 som innehåller genetisk modifierade organismer har avslutats
Det undantag från tillståndsförfarandet för genetiskt modifierade läkemedel avsedda för behandling eller förebyggande av coronavirussjukdom som gällde under COVID-19-pandemin har upphört inom EU den 6 mars 2024 (Tillkännagivande från kommissionen). I fortsättningen iakttas alltså i fråga om läkemedel och vaccinpreparat mot COVID-19 normala anmälnings- och ansökningsförfaranden enligt genteknikförfattningarna.
Under pandemin iakttogs i EU kommissionens förordning (EU) 2020/1043 om kliniska prövningar av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer och som är avsedda för behandling eller förebyggande av coronavirussjukdom. I förordningen föreskrevs det i fråga om dessa preparat om ett tillfälligt undantag från vissa tillståndskrav enligt genteknikdirektiven 2001/18/EG och 2009/41/EG, såsom miljöriskbedömning. Undantagsförfarandet tillämpades på kliniska prövningar som godkänts i enlighet med direktiv 2001/20/EG och som gällde behandling eller förebyggande av COVID-19 samt på behandling av allvarligt sjuka patienter i en situation där ett genetiskt modifierat läkemedel ännu inte hade godkänts för försäljning.
