Läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer

I Finland tillverkning av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, deras prekliniska och kliniska prövningar faller inom tillämpningsområdet för gentekniklagen (377/1995) i samband med läkemedelsföreskrifter, om produkten inte redan är godkänd för försäljning i EU. Detsamma gäller till förbrukning av sådana GMO läkemedelspreparat, som inte har försäljningstillstånd i Finland, för särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall. Egenskaperna hos den genetiskt modifierade organismen och bruksarrangemang samt riskhanteringsåtgärder avgör sedan om användningen betraktas som innesluten användning eller avsiktlig utsättning till miljön (fältförsök) i enlighet med genteknik bestämmelserna.

Mer detaljerad information om förfarandena för läkemedel finns i det vägledningsdokument som gentekniknämnden har utarbetat. Vi rekommenderar aktören att kontakta Nämndens sekretariat innan en anmälan eller ansökan lämnas in.

Anvisningar för läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer

De formulär och annat material som behövs för att utarbeta en anmälan eller ansökan finns på sidan om innesluten användning eller fältprovssidan.