Läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer

I Finland tillverkning av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, deras prekliniska och kliniska prövningar faller inom tillämpningsområdet för gentekniklagen (377/1995) i samband med läkemedelsföreskrifter, om produkten inte redan är godkänd för försäljning i EU. Detsamma gäller till förbrukning av sådana GMO läkemedelspreparat, som inte har försäljningstillstånd i Finland, för särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall. Egenskaperna hos den genetiskt modifierade organismen och bruksarrangemang samt riskhanteringsåtgärder avgör sedan om användningen betraktas som innesluten användning eller avsiktlig utsättning till miljön (fältförsök) i enlighet med genteknik bestämmelserna.

Mer detaljerad information om förfarandena för läkemedel finns i det vägledningsdokument som gentekniknämnden har utarbetat. Vi rekommenderar aktören att kontakta Nämndens sekretariat innan en anmälan eller ansökan lämnas in.

Läkemedel med genetiskt modifierade organismer som är avsedda att behandla eller förebygga coronaviruset är tillfälligt undantagna från anmälnings- och ansökningsförfarandena för genteknik när dessa produkter används i kliniska prövningar eller under vissa förhållanden vid behandling av patienter. Detta undantag, som inte gäller produktens tillverkningsfas, är giltigt under pandemins varaktighet och grundar sig på Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/1043.

Anvisningar för läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer

 

De formulär och annat material som behövs för att utarbeta en anmälan eller ansökan finns på sidan om innesluten användning eller fältprovssidan.