COVID-19 -lääkkeiden ja -rokotteiden poikkeusmenettely GMO-valmisteille päättynyt

COVID-19 -lääkkeiden ja -rokotteiden poikkeusmenettely GMO-valmisteille päättynyt

COVID-19-pandemian aikana voimassa ollut poikkeus koronataudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen GMO-lääkkeiden lupamenettelylle on päättynyt EU:n alueella 6.3.2024 (komission tiedonanto). Jatkossa COVID-19 lääke- ja rokotevalmisteiden osalta noudatetaan siis normaaleja geenitekniikkasäädösten mukaisia ilmoitus- ja hakemusmenettelyjä.

EU:ssa noudatettiin pandemian ajan komission asetusta (EU) 2020/1043, joka koski kliinisiä tutkimuksia muuntogeenisiä organismeja sisältävillä lääkkeillä, jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn. Asetuksessa säädettiin näiden valmisteiden osalta tilapäisestä poikkeamisesta tietyistä geenitekniikkadirektiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY lupavaatimuksista, kuten ympäristöriskinarvioinnista. Poikkeusmenettelyä sovellettiin direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, joka koski COVID-19-taudin hoitoa tai ehkäisemistä, sekä vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa GMO-lääkevalmisteella ei vielä ollut myyntilupaa.