Muuntogeenisiä organismeja sisältävät lääkkeet

Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden valmistus, niillä tehtävät prekliiniset ja kliiniset kokeet sekä kokeelliset hoidot kuuluvat Suomessa lääkesäädösten lisäksi myös geenitekniikkalain (377/1995) soveltamisalaan, ellei kyseistä valmistetta ole hyväksytty markkinoitavaksi Euroopan unionissa. Käytettävän muuntogeenisen organismin ominaisuudet ja koejärjestelyt ratkaisevat tällöin sen, onko kyseessä geenitekniikkasäädösten mukainen suljettu käyttö vai avoimen käytön kenttäkoe.

Lääkkeitä koskevista menettelyistä löytyy tarkempaa tietoa lautakunnan laatimasta ohjeesta. Toiminnanharjoittajan on suositeltavaa olla yhteydessä lautakunnan sihteeristöön ennen ilmoituksen tai hakemuksen jättämistä.

GMO-lääkkeitä koskevat ohjeet

Ilmoituksen tai hakemuksen laatimisessa tarvittavat lomakkeet ja muu materiaali löytyvät tapauksen mukaan joko muuntogeenisten mikro-organismien suljettua käyttöä koskevasta osiosta tai kenttäkoehakemuksen laatimista koskevasta osiosta.