Lainsäädäntö

Muuntogeenisten organismien käyttöä säädellään sekä kansainvälisellä että kansallisella lainsäädännöllä. Säätely koskee suljettua käyttöä, kenttäkokeita, muuntogeenisiä organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista ja valtioiden rajat ylittäviä kuljetuksia.

Kansalliset säädökset

Geenitekniikkalaki ja sen nojalla annetut säädökset

Muuntogeenisten organismien käyttöä sääntelee Suomessa ensisijaisesti geenitekniikkalaki (377/1995) . Lain tavoitteena on edistää geenitekniikan turvallista käyttöä ja kehittymistä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti sekä eettisesti hyväksyttävällä tavalla ja suojella ihmisen ja eläinten terveyttä ja ympäristöä, kun muuntogeenisiä organismeja käytetään suljetussa tilassa tai tarkoituksellisesti levitetään ympäristöön. Ihminen ei kuulu geenitekniikkalaissa tarkoitettuihin organismeihin.

Geenitekniikkalaki perustuu tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevaan EU-direktiiviin 2001/18/EY sekä muuntogeenisten mikro-organismien suljettua käyttöä koskevaan direktiiviin 2009/41/EY (aiemmin direktiivi 90/219/ETY). Jälkimmäisestä direktiivistä poiketen geenitekniikkalaki koskee myös muuntogeenisten kasvien ja eläinten suljettua käyttöä.

Geenitekniikkalakia täydentävät valtioneuvoston asetus geenitekniikasta sekä joukko sosiaali- ja terveysministeriön asetuksia. Säädöksiä on muutettu useita kertoja vuoden 1995 jälkeen. Allaolevassa listauksessa on lueteltu tällä hetkellä voimassaolevat säädökset.

  • Geenitekniikkalaki (377/1995)
  • Valtioneuvoston asetus geenitekniikasta (928/2004)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä (1105/2019)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten organismien tarkoitukselliseen levittämiseen liittyvästä eriytetystä menettelystä (90/2005)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä (1053/2005)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten organismien suljettuun käyttöön liittyvistä ilmoituksista ja hakemuksista sekä suljetun käytön kirjaamisesta ja pelastussuunnitelmasta (272/2006)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus geenitekniikkalain mukaisesta tarkastusmenettelystä (198/2007)
  • Valtioneuvoston asetus geenitekniikkalaissa tarkoitettujen suoritteiden maksullisuudesta vuosina 2024 ja 2025 (1245/2023)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten eläinten suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä ( 771/2014)

Muut säädökset

Geenitekniikkalain lisäksi myös eräät muut kansalliset säädökset koskevat muuntogeenisiä organismeja.

  • Tasavallan presidentin asetus biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan voimaansaattamisesta ja pöytäkirjan lainsäädännön alaan kuuluvien määräysten voimaansaattamisesta annetun lain voimaantulosta (130/2004)
  • Valtioneuvoston asetus muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantulon edellyttämistä kansallisista järjestelyistä (910/2004)
  • Valtioneuvoston asetus työntekijöiden suojelemiseksi biologisista tekijöistä aiheutuvilta vaaroilta (933/2017)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biologisten tekijöiden luokituksesta (748/2020)
  • Laki biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta (394/2016)
  • Laki muuntogeenisen organismin viljelyn rajoittamisesta (445/2019)
  • Liikenne- ja viestintäviraston (Traficom) määräys ”Vaarallisten aineiden kuljetus tiellä” (VAK-tie 2023)
  • Liikenne- ja viestintäviraston (Traficom) määräys ”Vaarallisten aineiden kuljetus rautatiellä” (VAK-rautatie 2023)

Muuntogeenisiin organismeihin liittyvistä asioista säädetään myös tietyissä alakohtaisissa säädöksissä kuten lääkelaissa ja siemenkauppalaissa.

EU-säädökset

Euroopan unionissa muuntogeenisten organismien käyttöä säätelevien direktiivien ja muiden säädösten tarkoituksena on varmistaa, ettei geenitekniikan käyttö aiheuta haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Suljettua käyttöä koskee direktiivi 2009/41/EY (aiemmin direktiivi 90/219/ETY). Direktiiviä täydentävät komission päätökset, joissa annetaan tarkempia ohjeita esimerkiksi käyttöä koskevan riskinarvioinnin tekemisestä. Direktiivi koskee ainoastaan muuntogeenisiä mikro-organismeja.

Avointa käyttöä (tarkoituksellista levittämistä ympäristöön) koskee direktiivi 2001/18/EY, joka kumosi aiemman direktiivin 90/220/ETY. Direktiivi säätelee muuntogeenisillä organismeilla tehtäviä kenttäkokeita ja tuotteiden markkinoille saattamista. Direktiiviä täydentävät komission ja neuvoston päätökset.

  • Direktiivi 2001/18/EY
  • Neuvoston päätös 2002/813/EY B-osan mukaisten ilmoitusten tiivistelmälomakkeen vahvistamisesta
  • Neuvoston päätös 2002/812/EY C-osan mukaisten ilmoitusten tiivistelmälomakkeen vahvistamisesta
  • Neuvoston päätös 2002/811/EY direktiivin liitettä VII täydentävistä ohjeista
  • Komission päätös 2003/701/EY muuntogeenisten siemenkasvien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa saatujen tulosten esittämisessä käytettävästä lomakkeesta
  • Komission päätös 2004/204/EY direktiivissä säädettyjen rekisterien toiminnasta

  • Komission asetus (EY) N:o 65/2004 muuntogeenisten organismien yksilöllisistä tunnisteista

  • Komission päätös 2009/770/EY raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille

Elintarvikkeiksi tai rehuksi tarkoitetut muuntogeeniset tuotteet hyväksytään nykyisin keskitetyllä menettelyllä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

Muuntogeenisten organismien merkinnöistä ja jäljitettävyydestä on säädetty EY:n merkintä- ja jäljitettävyysasetuksella N:o 1830/2003.

Muuntogeenisten organismien vientiä EU:n ulkopuolelle säädellään erillisellä EY:n ns. vientiasetuksella N:o 1946/2003. Tällä asetuksella on saatettu voimaan Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan vientiä koskevat määräykset.  Vientiä voi tietyissä tapauksissa koskea myös kaksikäyttötuotteiden vientiä, siirtoa, välitystä ja kauttakulkua koskeva vientivalvonta-asetus (EY) N:o 428/2009.

Edellämainittujen säädösten lisäksi EU:ssa on myös muita säädöksiä, jotka koskevat muuntogeenisiä sovelluksia eri sektoreilla (esimerkiksi lääkkeiden hyväksyntä ja siemenkauppa).

Lisätietoa säädöksistä ja GMO-sääntelystä