GMO-lääketutkimusten kansallinen sääntely EU-maissa

Euroopan komissio on julkaissut verkkosivuillaan tietoa siitä, kuinka eri jäsenvaltioissa säännellään muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden tutkimuskäyttöä. EU-mailla on tällä hetkellä erilaisia kansallisia tulkintoja siitä, milloin tällainen toiminta katsotaan suljetuksi käytöksi (direktiivi 2009/41/EY) ja milloin se kuuluu avoimen käytön direktiivin 2001/18/EY piiriin.

Komission asettama työryhmä pohtii parhaillaan geenitekniikka- ja lääkedirektiivien yhteensovittamista. Työryhmän tuloksista saataneen lisätietoa syksyllä 2018.

Suomessa noudatettavista linjauksista löytyy tarkempaa tietoa GTLK:n ohjeesta ”Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden valmistus ja tutkimuskäyttö geenitekniikkalain näkökulmasta”.

Koristekasvien maahantuonnissa huomioitavaa

Vuonna 2017 Suomesta ja muualta EU:n koristekasvimarkkinoilta tavattiin suuri määrä muuntogeenisiä (GM-) petunialajikkeita, joilla ei ole markkinointilupaa EU:ssa. Kaikki luvattomat GM-tuotteet joudutaan poistamaan markkinoilta. Geenitekniikan lautakunta suosittelee, että koristekasvien maahantuojat varmistaisivat jo tilatessaan lisäysmateriaalia tai taimia jälleenmyyntiä varten, etteivät hankittavat lajikkeet ole muuntogeenisiä ja pyytäisivät tavarantoimittajalta asiasta kirjallisen vahvistuksen.

Lisätietoa asiasta löytyy geenitekniikan lautakunnan kirjeestä, joka on lähetetty koristekasvien maahantuojille. Muuntogeenisten koristekasvien markkinointia valvoo Suomessa Evira.

Suomessa on tavattu koristekasvituotannossa muuntogeenisiä (GM) petunioita, joiden kukat ovat väriltään oranssinpunaisia.

Suomessa on todettu muuntogeenisiksi seuraavat petunialajikkeet: ’Pegasus Orange Morn’, ’Pegasus Orange’, ’Pegasus Table Orange’, ’Potunia Plus Papaya’, ’Go!Tunia Orange’, ja ’Bonnie Orange’, ja 'Sanguna Salmon'. EU-markkinoilta on tavattu useita muitakin GM-lajikkeita.

GM-petunioihin on siirretty kukanväriin vaikuttava geeni, joka tuottaa samaa väriainetta kuin punakukkaisissa pelargoneissa. Tämä ei tee lajikkeista vaarallisia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, mutta lajikkeet joudutaan vetämään markkinoilta, koska niille ei ole haettu EU:ssa markkinointilupaa, jollainen GM-tuotteilta vaaditaan. GM-petuniat eivät ole suomalaista alkuperää, vaan ne on tuotu ulkomailta jatkokasvatukseen ilman tietoa kasvimateriaalin muuntogeenisyydestä. GM-petuniat tullaan vetämään markkinoilta myös muissa EU:n jäsenvaltioissa.

Jos olet kiinnostunut hankkimaan oransseja petunioita kasvatukseen joko siemenistä tai taimista, ota ennen hankintaa yhteyttä geenitekniikan lautakuntaan toimenpideohjeita varten. Ks. myös Eviran verkkosivuilta lisätietoa asiasta ja ajantasainen listaus muuntogeenisiksi todetuista petunialajikkeista.

Lisätietoja:

Geenitekniikan lautakunta:

puheenjohtaja Johanna Björkroth, p. 050 597 6555

pääsihteeri Kirsi Törmäkangas, p. 0295 163 353

Evira:

ylitarkastaja Kim Tilli, p. 0400 808 521 (valvonta)

erikoistutkija Annikki Welling, p. 040 481 2270 (laboratoriotutkimukset)

EU:n alueella on tavattu myynnissä muuntogeenisiä (GM), fluoresoivassa valossa hohtavia seeprakaloja (Danio rerio). Muuntogeenisille kaloille ei ole haettu EU:ssa markkinointilupaa.

Akvaariokalojen maahantuojia ja vähittäismyyjiä pyydetään tutustumaan muuntogeenisten akvaariokalojen maahantuontia koskeviin Eviran ohjeisiin.

Jos hallussasi on kyseisiä akvaariokaloja, ota viipymättä yhteys Eviraan tai geenitekniikan lautakuntaan toimenpideohjeita varten.

Lisätietoja:

GM-lääkkeitä koskevista menettelyistä julkaistu ohje

Geenitekniikan lautakunta on laatinut menettelyohjeen muuntogeenisiä (GM-) organismeja sisältävistä lääkkeistä. Ohjeessa kuvataan geenitekniikkalain (377/1995) mukaiset ilmoitus- ja hakemusmenettelyt, jotka koskevat tällaisten GM-valmisteiden tuotantoa ja niillä tehtäviä kokeita Suomessa. Lautakunta on myös ottanut käyttöön kliinisille kenttäkokeille soveltuvan kenttäkoehakemuslomakkeen.

GM-lääkkeiden valmistus on pääsääntöisesti suljettua käyttöä. Niillä tehtävien kliinisten kokeiden osalta on aina tapauskohtaisesti ratkaistava, voidaanko koetta pitää suljettuna käyttönä vai katsotaanko sen olevan avointa käyttöä, jolloin koe edellyttää ns. kenttäkoeluvan saamista. Geenitekniikkalain mukaisten menettelyjen osalta toimivaltainen viranomainen on geenitekniikan lautakunta. Kliinisiin kokeisiin liittyy aina myös muita lupamenettelyjä, jotka kuuluvat muiden viranomaisten, kuten FIMEAn ja eettisten toimikuntien, toimivaltaan.