Kenttäkokeita ja tuotteita koskevat vaatimukset muuttuvat

Muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä koskevissa hakemuksissa on annettava jatkossa nykyistä enemmän tietoja geenitekniikan lautakunnalle. Asiaa koskeva geenitekniikkalain nojalla annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus 1105/2019 tulee voimaan 5. joulukuuta 2019. Asetus kumoaa aiemman sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 110/2005.

Kun toiminnanharjoittaja hakee lupaa muuntogeenisillä organismeilla tehtävään kenttäkokeeseen tai niiden markkinointiin, geenitekniikan lautakunnalle on toimitettava jatkossa sekä kokeellisia että laskennallisia lisätietoja. Muutokset koskevat erityisesti muuntogeenisiä kasveja.

Asetuksella pannaan täytäntöön EU:n geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista annettu komission direktiivi (EU) 2018/350. Ympäristöriskinarviointia koskevia ohjeita sovelletaan myös muuntogeenisiä organismeja sisältäviin elintarvikkeisiin, rehuihin, lääkkeisiin ja rokotteisiin, joille haetaan markkinointilupaa muiden säädösten kuin geenitekniikkalain nojalla.

Asetuksessa säädetään myös muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä laadittavasta riskinarvioinnista, tuotteiden markkinoille saattamista koskevasta seurantasuunnitelmasta sekä tulosten raportoinnista muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamisessa.

Tällä hetkellä Suomessa ei ole vireillä markkinointilupahakemuksia. Suomessa tehdään kuitenkin muuntogeenisillä organismeilla tutkimus-ja kehittämiskokeita, joita asetuksen säännökset koskevat. Jos aiot tehdä kenttäkoehakemuksen, tutustu asetuksessa kuvattuihin sisältövaatimuksiin ja ole yhteydessä geenitekniikan lautakuntaan.

Brexitin vaikutukset GMO:ien tuontiin, vientiin ja lupamenettelyihin

Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia ja Pohjois-Irlanti; jäljempänä UK) ero EU:sta eli Brexit vaikuttaa muuntogeenisten organismien (GMO) tuontiin ja vientiin 31.1.2020 alkaen, tai UK:n parlamentin päätöksistä riippuen mahdollisesti jo aiemmin. Kaikkien avoimen tai suljetun käytön toiminnanharjoittajien sekä yritysten, jotka tuovat tai vievät GMO:ja UK:n ja Suomen välillä, on syytä etukäteen selvittää eron vaikutukset oman toimintansa osalta.

Jos erosopimus hyväksytään, Brexitin siirtymäaikana noudatetaan aiempia GMO:ien tuonti-, vienti- ja merkintäkäytäntöjä. UK ei kuitenkaan voi enää osallistua GMO:ien lupa- ja riskinarviointimenettelyihin EU:ssa. GMO-tuotteen markkinointiluvan haltijalla tai hakijalla on jatkossa oltava asemapaikka EU-jäsenvaltiossa tai ETA-valtiossa. Ks. lisäohjeistusta https://ec.europa.eu/food/plant/gmo/legislation_en ja https://ec.europa.eu/info/files/brexit-notice_gmo_en.

Jos Brexit tapahtuu ilman erosopimusta, UK:sta tuotaviin ja sen alueen kautta kulkeviin GMO:ihin aletaan soveltaa normaaleja kolmasmaatuontia koskevia GMO-säädöksiä merkintävelvoitteineen. Koska UK on Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuoli, GMO:ien tuonnissa, viennissä ja kauttakulussa noudatetaan Brexitin jälkeen kyseisen pöytäkirjan määräämiä käytäntöjä. Ks. lisätietoa. Lisäksi GMO-tuotteen markkinointiluvan haltijalla tai hakijalla on oltava asemapaikka EU-jäsenvaltiossa.

Huom! EU-tuomioistuin teki 25.7.2018 päätöksen mutageneesitekniikoiden juridisesta asemasta EU:ssa. Tuomion mukaan ns. uusilla mutageneesitekniikoilla muokattujen organismien tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön (avoin käyttö) sovelletaan EU:ssa GMO-säädöksiä. Toistaiseksi on epäselvää, koskeeko EU-tuomioistuimen päätös myös uusien mutageneesitekniikoiden suljettua käyttöä. Eläviä organismeja maahantuotaessa on joka tapauksessa etukäteen selvitettävä, onko kyseisiä organismeja muokattu uusilla mutageneesitekniikoilla tai perinteisellä geenitekniikalla. Jos on, tuontiin ja vientiin tarvittavista lupa-, merkintä- ja kuljetusvelvoitteista on saatavissa lisätietoa kansallisilta toimivaltaisilta GMO-viranomaisilta.

GMO-lääketutkimusten kansallinen sääntely EU-maissa

Euroopan komissio on julkaissut verkkosivuillaan tietoa siitä, kuinka eri jäsenvaltioissa säännellään muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden tutkimuskäyttöä. EU-mailla on tällä hetkellä erilaisia kansallisia tulkintoja siitä, milloin tällainen toiminta katsotaan suljetuksi käytöksi (direktiivi 2009/41/EY) ja milloin se kuuluu avoimen käytön direktiivin 2001/18/EY piiriin.

Komission asettama työryhmä pohtii parhaillaan geenitekniikka- ja lääkedirektiivien yhteensovittamista. Työryhmän tuloksista saataneen lisätietoa syksyllä 2018.

Suomessa noudatettavista linjauksista löytyy tarkempaa tietoa GTLK:n ohjeesta ”Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden valmistus ja tutkimuskäyttö geenitekniikkalain näkökulmasta”.

Koristekasvien maahantuonnissa huomioitavaa

Vuonna 2017 Suomesta ja muualta EU:n koristekasvimarkkinoilta tavattiin suuri määrä muuntogeenisiä (GM-) petunialajikkeita, joilla ei ole markkinointilupaa EU:ssa. Kaikki luvattomat GM-tuotteet joudutaan poistamaan markkinoilta. Geenitekniikan lautakunta suosittelee, että koristekasvien maahantuojat varmistaisivat jo tilatessaan lisäysmateriaalia tai taimia jälleenmyyntiä varten, etteivät hankittavat lajikkeet ole muuntogeenisiä ja pyytäisivät tavarantoimittajalta asiasta kirjallisen vahvistuksen.

Lisätietoa asiasta löytyy geenitekniikan lautakunnan kirjeestä, joka on lähetetty koristekasvien maahantuojille. Muuntogeenisten koristekasvien markkinointia valvoo Suomessa Evira.

Suomessa on tavattu koristekasvituotannossa muuntogeenisiä (GM) petunioita, joiden kukat ovat väriltään oranssinpunaisia.

Suomessa on todettu muuntogeenisiksi seuraavat petunialajikkeet: ’Pegasus Orange Morn’, ’Pegasus Orange’, ’Pegasus Table Orange’, ’Potunia Plus Papaya’, ’Go!Tunia Orange’, ja ’Bonnie Orange’, ja 'Sanguna Salmon'. EU-markkinoilta on tavattu useita muitakin GM-lajikkeita.

GM-petunioihin on siirretty kukanväriin vaikuttava geeni, joka tuottaa samaa väriainetta kuin punakukkaisissa pelargoneissa. Tämä ei tee lajikkeista vaarallisia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, mutta lajikkeet joudutaan vetämään markkinoilta, koska niille ei ole haettu EU:ssa markkinointilupaa, jollainen GM-tuotteilta vaaditaan. GM-petuniat eivät ole suomalaista alkuperää, vaan ne on tuotu ulkomailta jatkokasvatukseen ilman tietoa kasvimateriaalin muuntogeenisyydestä. GM-petuniat tullaan vetämään markkinoilta myös muissa EU:n jäsenvaltioissa.

Jos olet kiinnostunut hankkimaan oransseja petunioita kasvatukseen joko siemenistä tai taimista, ota ennen hankintaa yhteyttä geenitekniikan lautakuntaan toimenpideohjeita varten. Ks. myös Eviran verkkosivuilta lisätietoa asiasta ja ajantasainen listaus muuntogeenisiksi todetuista petunialajikkeista.

Lisätietoja:

Geenitekniikan lautakunta:

puheenjohtaja Johanna Björkroth, p. 050 597 6555

pääsihteeri Kirsi Törmäkangas, p. 0295 163 353

Evira:

ylitarkastaja Kim Tilli, p. 0400 808 521 (valvonta)

erikoistutkija Annikki Welling, p. 040 481 2270 (laboratoriotutkimukset)