EU:ssa tuli 18.7.2020 voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/1043

EU:ssa tuli 18.7.2020 voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/1043, joka koskee kliinisiä tutkimuksia muuntogeenisiä organismeja (GMO) sisältävillä lääkkeillä, jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn. Asetuksessa säädetään näiden valmisteiden osalta tilapäisestä COVID-19 -pandemian aikaisesta poikkeamisesta tietyistä geenitekniikkadirektiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY lupavaatimuksista, kuten ympäristöriskinarvioinnista.

Poikkeusmenettelyä sovelletaan direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, joka koskee COVID-19 -taudin hoitoa tai ehkäisemistä. Poikkeusmenettelyä voidaan soveltaa myös yksittäisen potilaan hoitoon väliaikaisella luvalla estämään haitallisten taudinaiheuttajien leviämistä, sekä erityisluvalla vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa COVID-19 -GMO-lääkevalmisteella ei ole vielä myyntilupaa.

Poikkeusmenettely koskee ainoastaan geenitekniikkasäädösten mukaisia ilmoitus- ja hakemusmenettelyjä. Muilta osin sovelletaan yhä normaaleja GMO-lääkevalmisteiden lupamenettelyjä eettisine arviointeineen. Pandemiatilanteen päättymisen jälkeen COVID-19 -GMO-lääkevalmisteisiin sovelletaan geenitekniikkalain mukaisia lupamenettelyjä.

Poikkeusmenettelyä ei sovelleta COVID-19 -taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun GMO-lääkevalmisteen tai -rokotteen valmistusvaiheeseen, jota yhä koskevat tavanomaiset geenitekniikkalain mukaiset suljetun käytön ilmoitusmenettelyt.

Geenitekniikan lautakunta asetettu toimikaudelle 1.7.2020-30.6.2025

Geenitekniikan lautakunta on asetettu uudelleen toimikaudelle 1.7.2020-30.6.2025 valtioneuvoston 25.6.2020 tekemällä päätöksellä. Lautakunnalla on puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja viisi muuta jäsentä varajäsenineen. Lisäksi lautakunnalle nimitettiin kolme pysyvää asiantuntijaa. Tarkemmat tiedot uuden lautakunnan kokoonpanosta löytyvät Jäsenet-sivulta.

Brexitin vaikutukset GMO:ien tuontiin, vientiin ja lupamenettelyihin

Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia ja Pohjois-Irlanti; jäljempänä UK) ero EU:sta eli Brexit vaikuttaa muuntogeenisten organismien (GMO) tuontiin ja vientiin erosopimuksen tultua voimaan 1.2.2020. Kaikkien avoimen tai suljetun käytön toiminnanharjoittajien sekä yritysten, jotka tuovat tai vievät GMO:ja UK:n ja Suomen välillä, on syytä etukäteen selvittää eron vaikutukset oman toimintansa osalta.

Brexitin siirtymäaikana 1.2.-31.12.2020 noudatetaan aiempia GMO:ien tuonti-, vienti- ja merkintäkäytäntöjä. UK ei kuitenkaan voi enää osallistua GMO:ien lupa- ja riskinarviointimenettelyihin EU:ssa. GMO-tuotteen markkinointiluvan haltijalla tai hakijalla on jatkossa oltava asemapaikka EU-jäsenvaltiossa tai ETA-valtiossa. Ks. lisäohjeistusta https://ec.europa.eu/food/plant/gmo/legislation_en ja https://ec.europa.eu/info/files/brexit-notice_gmo_en.

Brexitin siirtymäaikana neuvotellaan EU:n ja UK:n tulevista kauppasuhteista. Ellei neuvotteluissa päädytä muihin ratkaisuihin, UK:sta tuotaviin ja sen alueen kautta kulkeviin GMO:ihin aletaan 1.1.2021 soveltaa normaaleja kolmasmaatuontia koskevia GMO-säädöksiä merkintävelvoitteineen. Koska UK on Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuoli, GMO:ien tuonnissa, viennissä ja kauttakulussa noudatetaan tällöin kyseisen pöytäkirjan määräämiä käytäntöjä. Ks. lisätietoa. Lisäksi GMO-tuotteen markkinointiluvan haltijalla tai hakijalla on oltava asemapaikka EU-jäsenvaltiossa.

Huom! EU-tuomioistuin teki 25.7.2018 päätöksen mutageneesitekniikoiden juridisesta asemasta EU:ssa. Tuomion mukaan ns. uusilla mutageneesitekniikoilla muokattujen organismien tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön (avoin käyttö) sovelletaan EU:ssa GMO-säädöksiä. Toistaiseksi on epäselvää, koskeeko EU-tuomioistuimen päätös myös uusien mutageneesitekniikoiden suljettua käyttöä. Eläviä organismeja maahantuotaessa on joka tapauksessa etukäteen selvitettävä, onko kyseisiä organismeja muokattu uusilla mutageneesitekniikoilla tai perinteisellä geenitekniikalla. Jos on, tuontiin ja vientiin tarvittavista lupa-, merkintä- ja kuljetusvelvoitteista on saatavissa lisätietoa kansallisilta toimivaltaisilta GMO-viranomaisilta.

Kenttäkokeita ja tuotteita koskevat vaatimukset muuttuvat

Muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä koskevissa hakemuksissa on annettava jatkossa nykyistä enemmän tietoja geenitekniikan lautakunnalle. Asiaa koskeva geenitekniikkalain nojalla annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus 1105/2019 tulee voimaan 5. joulukuuta 2019. Asetus kumoaa aiemman sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 110/2005.

Kun toiminnanharjoittaja hakee lupaa muuntogeenisillä organismeilla tehtävään kenttäkokeeseen tai niiden markkinointiin, geenitekniikan lautakunnalle on toimitettava jatkossa sekä kokeellisia että laskennallisia lisätietoja. Muutokset koskevat erityisesti muuntogeenisiä kasveja.

Asetuksella pannaan täytäntöön EU:n geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista annettu komission direktiivi (EU) 2018/350. Ympäristöriskinarviointia koskevia ohjeita sovelletaan myös muuntogeenisiä organismeja sisältäviin elintarvikkeisiin, rehuihin, lääkkeisiin ja rokotteisiin, joille haetaan markkinointilupaa muiden säädösten kuin geenitekniikkalain nojalla.

Asetuksessa säädetään myös muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä laadittavasta riskinarvioinnista, tuotteiden markkinoille saattamista koskevasta seurantasuunnitelmasta sekä tulosten raportoinnista muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamisessa.

Tällä hetkellä Suomessa ei ole vireillä markkinointilupahakemuksia. Suomessa tehdään kuitenkin muuntogeenisillä organismeilla tutkimus-ja kehittämiskokeita, joita asetuksen säännökset koskevat. Jos aiot tehdä kenttäkoehakemuksen, tutustu asetuksessa kuvattuihin sisältövaatimuksiin ja ole yhteydessä geenitekniikan lautakuntaan.

GMO-lääketutkimusten kansallinen sääntely EU-maissa

Euroopan komissio on julkaissut verkkosivuillaan tietoa siitä, kuinka eri jäsenvaltioissa säännellään muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden tutkimuskäyttöä. EU-mailla on tällä hetkellä erilaisia kansallisia tulkintoja siitä, milloin tällainen toiminta katsotaan suljetuksi käytöksi (direktiivi 2009/41/EY) ja milloin se kuuluu avoimen käytön direktiivin 2001/18/EY piiriin.

Komission asettama työryhmä pohtii parhaillaan geenitekniikka- ja lääkedirektiivien yhteensovittamista. Työryhmän tuloksista saataneen lisätietoa syksyllä 2018.

Suomessa noudatettavista linjauksista löytyy tarkempaa tietoa GTLK:n ohjeesta ”Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden valmistus ja tutkimuskäyttö geenitekniikkalain näkökulmasta”.