Kenttäkokeita koskevan yhteenvetolomakkeen toimittaminen muuttuu

Kenttäkokeita eli direktiivin 2001/18/EY B-osan mukaista toimintaa koskevien hakemusten laatiminen muuttuu 3.10.2022 alkaen koko Euroopan Unionin alueella. Muutos koskee tavanomaisten kenttäkokeiden lisäksi myös niitä muuntogeenisillä organismeilla tehtäviä kliinisiä lääketutkimuksia, jotka eivät täytä suljetun käytön kriteerejä.

Jatkossa toiminnanharjoittajan on itse toimitettava hakemuksensa yhteenvetolomake (ns. B-SNIF-lomake). Varsinainen hakemus toimitetaan kuitenkin yhä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle siinä maassa, jossa kenttäkoe aiotaan suorittaa. Suomessa hakemusasiakirjat toimitetaan geenitekniikan lautakunnalle.

Menettelystä tiedotetaan komission verkkosivulla. ESFC:n käyttöoppaassa annetaan ohjeet siitä, kuinka SNIF-lomake viedään järjestelmään. 
 

Geenitekniikkalakia on muutettu EU:n yleisen elintarvikeasetuksen uudistuksen vuoksi ja yleisön kuulemisaikojen yhtenäistämiseksi. Muutokset koskevat muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden ja tuotteiden markkinoinnin lupahakemuksia.

Geenitekniikkalakia on muutettu EU:n yleisen elintarvikeasetuksen uudistuksen vuoksi ja yleisön kuulemisaikojen yhtenäistämiseksi. Muutokset koskevat muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden ja tuotteiden markkinoinnin lupahakemuksia. Lakimuutos astui voimaan 10.6.2021.

Jos lupaa hakeva toiminnanharjoittaja pyytää joidenkin lupahakemukseen sisältyvien tietojen salaamista, geenitekniikan lautakunta tekee ratkaisun salassapidosta jatkossa jo ennen hakemuksen toimittamista komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja ennen lupamenettelyyn sisältyvää yleisön kuulemista. Salassapito voidaan vahvistaa tiedoille, joiden julkistaminen voi merkittävästi vahingoittaa toiminnanharjoittajan etuja. Geenitekniikkalaissa määritellään tiedot, joita salassapitomahdollisuus koskee. Geenitekniikan lautakunta voi kuitenkin julkaista myös salassa pidettäväksi pyydetyt tiedot, jos se on välttämätöntä ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.

Tuotehakemusten ja kenttäkokeiden tiedot on jatkossa toimitettava EU:n komission keskitettyyn sähköiseen tietojärjestelmään niin sanotussa vakiotietomuodossa, mikäli tällainen tiedostomuoto on otettu käyttöön unionissa. Vakiotiedostomuotoja koskevien säännöksien voimaantulosta säädetään myöhemmin erikseen valtioneuvoston asetuksella.

Yleisön kuulemiseen on tehty muutos siten, että kenttäkoetta koskevan kuulemisen määräaika lyhenee 60 päivästä 30 päivään. Kuulemista ei jatkossa järjestetä lainkaan niissä tilanteissa, joissa se voisi vaarantaa ihmisen hengen, terveyden tai potilaan tietosuojan. Tämä poikkeus voi koskea esimerkiksi harvinaisen sairauden hoitoon käytettävän muuntogeenisen lääkkeen kliinisiä tutkimuksia tai yksittäisten potilaiden kiireellistä hoitoa, jossa käytetään muuntogeenistä valmistetta erityisluvalla.

Yhdistyneen kuningaskunnan ero EU:sta eli Brexit vaikuttaa muuntogeenisten organismien (GMO) tuontiin ja vientiin 1.1.2021 alkaen.

Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia ja Pohjois-Irlanti; jäljempänä UK) ero EU:sta eli Brexit vaikuttaa muuntogeenisten organismien (GMO) tuontiin ja vientiin 1.1.2021 alkaen. Kaikkien avoimen tai suljetun käytön toiminnanharjoittajien sekä yritysten, jotka tuovat tai vievät GMO:ja UK:n ja Suomen välillä, on syytä selvittää eron vaikutukset oman toimintansa osalta.

1.1.2021 alkaen UK ei enää ole EU:n sisämarkkinoilla eikä se osallistu GMO:ien lupa- ja riskinarviointimenettelyihin EU:ssa. UK:sta tuotaviin ja sen alueen kautta kulkeviin GMO:ihin sovelletaan nyt normaaleja kolmasmaatuontia koskevia GMO-säädöksiä. Muuntogeenisiä organismeja sisältävien tuotteiden tuotemerkinnöistä on sovittu erosopimuksessa. Koska UK on Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuoli, GMO:ien tuonnissa, viennissä ja kauttakulussa noudatetaan Brexitin jälkeen kyseisen pöytäkirjan määräämiä käytäntöjä. Ks. lisätietoa https://geenitekniikanlautakunta.fi/tuonti-vienti. Lisäksi GMO-tuotteen markkinointiluvan haltijalla tai hakijalla on oltava asemapaikka EU-jäsenvaltiossa tai ETA-valtiossa. Ks. lisäohjeistusta https://ec.europa.eu/food/plant/gmo/legislation_en ja https://ec.europa.eu/info/files/brexit-notice_gmo_en.

Huom! EU-tuomioistuin teki 25.7.2018 päätöksen mutageneesitekniikoiden juridisesta asemasta EU:ssa. Tuomion mukaan ns. uusilla mutageneesitekniikoilla muokattujen organismien tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön (avoin käyttö) sovelletaan EU:ssa GMO-säädöksiä. Eläviä organismeja maahantuotaessa onkin etukäteen selvitettävä, onko kyseisiä organismeja muokattu uusilla mutageneesitekniikoilla tai perinteisellä geenitekniikalla. Jos on, tuontiin ja vientiin tarvittavista lupa-, merkintä- ja kuljetusvelvoitteista on saatavissa lisätietoa kansallisilta toimivaltaisilta GMO-viranomaisilta.

Jos vietäviin tai tuotaviin muuntogeenisiin organismeihin sisältyy sellaisia geenivaroja, joita koskee Nagoyan pöytäkirja, lisätietoja on saatavilla Suomen kansallisilta geenivaraviranomaisilta ja UK:n kansallisilta geenivaraviranomaisilta.

EU:ssa tuli 18.7.2020 voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/1043

EU:ssa tuli 18.7.2020 voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/1043, joka koskee kliinisiä tutkimuksia muuntogeenisiä organismeja (GMO) sisältävillä lääkkeillä, jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn. Asetuksessa säädetään näiden valmisteiden osalta tilapäisestä COVID-19 -pandemian aikaisesta poikkeamisesta tietyistä geenitekniikkadirektiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY lupavaatimuksista, kuten ympäristöriskinarvioinnista.

Poikkeusmenettelyä sovelletaan direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, joka koskee COVID-19 -taudin hoitoa tai ehkäisemistä. Poikkeusmenettelyä voidaan soveltaa myös yksittäisen potilaan hoitoon väliaikaisella luvalla estämään haitallisten taudinaiheuttajien leviämistä, sekä erityisluvalla vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa COVID-19 -GMO-lääkevalmisteella ei ole vielä myyntilupaa.

Poikkeusmenettely koskee ainoastaan geenitekniikkasäädösten mukaisia ilmoitus- ja hakemusmenettelyjä. Muilta osin sovelletaan yhä normaaleja GMO-lääkevalmisteiden lupamenettelyjä eettisine arviointeineen. Pandemiatilanteen päättymisen jälkeen COVID-19 -GMO-lääkevalmisteisiin sovelletaan geenitekniikkalain mukaisia lupamenettelyjä.

Poikkeusmenettelyä ei sovelleta COVID-19 -taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun GMO-lääkevalmisteen tai -rokotteen valmistusvaiheeseen, jota yhä koskevat tavanomaiset geenitekniikkalain mukaiset suljetun käytön ilmoitusmenettelyt.

Geenitekniikan lautakunta asetettu toimikaudelle 1.7.2020-30.6.2025

Geenitekniikan lautakunta on asetettu uudelleen toimikaudelle 1.7.2020-30.6.2025 valtioneuvoston 25.6.2020 tekemällä päätöksellä. Lautakunnalla on puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja viisi muuta jäsentä varajäsenineen. Lisäksi lautakunnalle nimitettiin kolme pysyvää asiantuntijaa. Tarkemmat tiedot uuden lautakunnan kokoonpanosta löytyvät Jäsenet-sivulta.