EU har föreskrivit om ett undantag från godkännandeförfarandet för kliniska prövningar av covid19-läkemedel

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/1043 trädde i kraft i EU den 18 juli 2020

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/1043 trädde i kraft i EU den 18 juli 2020. Förordningen gäller kliniska prövningar av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO) och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19. I förordningen föreskrivs i fråga om dessa preparat om ett tillfälligt undantag från vissa villkor för tillstånd i genteknikdirektiven 2001/18/EG och 2009/41/EG under tiden för covid-19-pandemin, såsom bedömning av miljörisker.

Undantagsförfarandet ska tillämpas på kliniska prövningar som godkänts i enlighet med direktiv 2001/20/EG och som gäller behandling eller förebyggande av covid-19. Undantagsförfarandet kan också tillämpas på vård av en enskild patient med tillfälligt tillstånd för att förhindra spridning av skadliga sjukdomsalstrare samt med särskilt tillstånd på vård av allvarligt sjuka patienter i en situa-tion där ett covid-19 GMO-läkemedelspreparat ännu inte har försäljningstillstånd.

Undantagsförfarandet gäller endast förfarandena för anmälan och ansökan enligt genteknikförfattningarna. Till övriga delar tillämpas fortfarande normala tillståndsförfaranden för GMO-läkemedel inklusive etiska bedömningar. Efter att pandemiläget upphört tillämpas på covid-19 GMO-läkemedelspreparat tillståndsförfaranden enligt gentekniklagen.

Undantagsförfarandet tillämpas inte på tillverkningsfasen av ett GMO-läkemedelspreparat eller GMO-vaccin som är avsett för behandling eller förebyggande av covid-19 och som fortfarande omfattas av sedvanliga anmälningsförfaranden för innesluten användning enligt gentekniklagen.