EU:ssa säädetty poikkeavasta lupamenettelystä COVID-19-lääkkeiden kliinisille tutkimuksille

EU:ssa tuli 18.7.2020 voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/1043

EU:ssa tuli 18.7.2020 voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/1043, joka koskee kliinisiä tutkimuksia muuntogeenisiä organismeja (GMO) sisältävillä lääkkeillä, jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn. Asetuksessa säädetään näiden valmisteiden osalta tilapäisestä COVID-19 -pandemian aikaisesta poikkeamisesta tietyistä geenitekniikkadirektiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY lupavaatimuksista, kuten ympäristöriskinarvioinnista.

Poikkeusmenettelyä sovelletaan direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, joka koskee COVID-19 -taudin hoitoa tai ehkäisemistä. Poikkeusmenettelyä voidaan soveltaa myös yksittäisen potilaan hoitoon väliaikaisella luvalla estämään haitallisten taudinaiheuttajien leviämistä, sekä erityisluvalla vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa COVID-19 -GMO-lääkevalmisteella ei ole vielä myyntilupaa.

Poikkeusmenettely koskee ainoastaan geenitekniikkasäädösten mukaisia ilmoitus- ja hakemusmenettelyjä. Muilta osin sovelletaan yhä normaaleja GMO-lääkevalmisteiden lupamenettelyjä eettisine arviointeineen. Pandemiatilanteen päättymisen jälkeen COVID-19 -GMO-lääkevalmisteisiin sovelletaan geenitekniikkalain mukaisia lupamenettelyjä.

Poikkeusmenettelyä ei sovelleta COVID-19 -taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun GMO-lääkevalmisteen tai -rokotteen valmistusvaiheeseen, jota yhä koskevat tavanomaiset geenitekniikkalain mukaiset suljetun käytön ilmoitusmenettelyt.