Läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer
I Finland tillverkning av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, deras prekliniska och kliniska prövningar faller inom tillämpningsområdet för gentekniklagen (377/1995) i samband med läkemedelsföreskrifter, om produkten inte redan är godkänd för försäljning i EU. Detsamma gäller till förbrukning av sådana GMO läkemedelspreparat, som inte har försäljningstillstånd i Finland, för särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall. Egenskaperna hos den genetiskt modifierade organismen och bruksarrangemang samt riskhanteringsåtgärder avgör sedan om användningen betraktas som innesluten användning eller avsiktlig utsättning till miljön (fältförsök) i enlighet med genteknik bestämmelserna.
Mer detaljerad information om förfarandena för läkemedel finns i det vägledningsdokument som gentekniknämnden har utarbetat. Vi rekommenderar aktören att kontakta Nämndens sekretariat innan en anmälan eller ansökan lämnas in.
Anvisningar för läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer
- Tillverkning av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer och deras användning för forskningsändamål ur gentekniklagens synvinkelFilen öppnas i en ny flik pdf 222kB (uppdaterad 4.4.2024)
De formulär och annat material som behövs för att utarbeta en anmälan eller ansökan finns på sidan om innesluten användning eller fältprovssidan.