GM-lääkkeitä koskevista menettelyistä julkaistu ohje

GM-lääkkeitä koskevista menettelyistä julkaistu ohje

Geenitekniikan lautakunta on laatinut menettelyohjeen muuntogeenisiä (GM-) organismeja sisältävistä lääkkeistä. Ohjeessa kuvataan geenitekniikkalain (377/1995) mukaiset ilmoitus- ja hakemusmenettelyt, jotka koskevat tällaisten GM-valmisteiden tuotantoa ja niillä tehtäviä kokeita Suomessa. Lautakunta on myös ottanut käyttöön kliinisille kenttäkokeille soveltuvan kenttäkoehakemuslomakkeen.

GM-lääkkeiden valmistus on pääsääntöisesti suljettua käyttöä. Niillä tehtävien kliinisten kokeiden osalta on aina tapauskohtaisesti ratkaistava, voidaanko koetta pitää suljettuna käyttönä vai katsotaanko sen olevan avointa käyttöä, jolloin koe edellyttää ns. kenttäkoeluvan saamista. Geenitekniikkalain mukaisten menettelyjen osalta toimivaltainen viranomainen on geenitekniikan lautakunta. Kliinisiin kokeisiin liittyy aina myös muita lupamenettelyjä, jotka kuuluvat muiden viranomaisten, kuten FIMEAn ja eettisten toimikuntien, toimivaltaan.