Ajankohtaista

GM-lääkkeitä koskevista menettelyistä julkaistu ohje

18.3.2016 10.08
Tiedote

GM-lääkkeitä koskevista menettelyistä julkaistu ohje

Geenitekniikan lautakunta on laatinut menettelyohjeen muuntogeenisiä (GM-) organismeja sisältävistä lääkkeistä. Ohjeessa kuvataan geenitekniikkalain (377/1995) mukaiset ilmoitus- ja hakemusmenettelyt, jotka koskevat tällaisten GM-valmisteiden tuotantoa ja niillä tehtäviä kokeita Suomessa. Lautakunta on myös ottanut käyttöön kliinisille kenttäkokeille soveltuvan kenttäkoehakemuslomakkeen.

 

GM-lääkkeiden valmistus on pääsääntöisesti suljettua käyttöä. Niillä tehtävien kliinisten kokeiden osalta on aina tapauskohtaisesti ratkaistava, voidaanko koetta pitää suljettuna käyttönä vai katsotaanko sen olevan avointa käyttöä, jolloin koe edellyttää ns. kenttäkoeluvan saamista. Geenitekniikkalain mukaisten menettelyjen osalta toimivaltainen viranomainen on geenitekniikan lautakunta. Kliinisiin kokeisiin liittyy aina myös muita lupamenettelyjä, jotka kuuluvat muiden viranomaisten, kuten FIMEAn ja eettisten toimikuntien, toimivaltaan.

Ajankohtaista

Geenivaralaki voimaan 1.9.2016

5.9.2016 10.07
Tiedote

Geenivaralaki voimaan 1.9.2016

Suomessa tuli 1.9.2016 voimaan laki biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta (394/2016) eli nk. geenivaralaki. Nagoyan pöytäkirja on kansainvälinen sopimus geenivarojen saatavuudesta ja hyötyjen jaosta. Sopimukseen liittyvää lainsäädäntöä sovelletaan kasvien, eläinten ja mikrobien geenivaroihin silloin, kun niitä hankitaan tutkimus- ja kehityskäyttöön. Pöytäkirja koskee kaikkien eliöiden, paitsi ihmisen, geenivaroja. Se on voimassa kaikilla sopimusosapuolien maantieteellisillä alueilla, lukuun ottamatta Etelämannerta ja avomerialueita. Poikkeuksen muodostavat myös tietyt maapallon ruokaturvan kannalta tärkeät lajit jotka kuuluvat Kasvigeenivarasopimuksen alle. Pöytäkirja sisältää myös alkuperäiskansojen perinteisen tiedon saatavuutta ja hyödyntämistä koskevia velvoitteita.

Geenivaralain velvoitteet koskevat muuntogeenisillä organismeilla tehtävää tutkimus- ja kehitystyötä tilanteissa, joissa käytettäviä geenivaroja hankitaan sellaisista Nagoyan sopimuksen osapuolivaltioista, jotka ovat päättäneet rajoittaa geenivarojensa saatavuutta. Jos suunnittelet työskentelyä tällaisilla geenivaroilla, tutustu geenivaralain soveltamisalaan ja velvoitteisiin osoitteessa (http://www.luonnontila.fi/geenivarat/esittely). Geenitekniikan lautakunnalla ei ole tehtäviä geenivaralain toimeenpanossa, vaan toimivaltaisina viranomaisina toimivat Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja Luonnonvarakeskus (LUKE) omilla toimialoillaan.

Ajankohtaista

Geenitekniikkalain mukaisia maksuja tarkistettu

22.12.2015 14.01
Tiedote

Uusi maksuasetus 1539/2015 astuu voimaan 1.1.2016

Geenitekniikkalain mukaisten ilmoitusten ja hakemusten käsittelymaksut sekä valvontaa koskevat maksut muuttuvat hieman vuoden 2016 alusta lukien.

Uusista maksuista säädetään Valtioneuvoston asetuksessa 1539/2015.

Ajankohtaista

Ilmoitusten kielivaatimuksista

26.8.2015 12.19
Tiedote

Ilmoitusten kielivaatimuksista

Geenitekniikan lautakunta (GTLK) päätti kokouksessaan 8.9.2015 jatkaa aiempaa kokeiluaan, jossa geenitekniikkalain mukaisia ilmoituksia otetaan vastaan tietyissä tapauksissa myös englannin kielellä.  Kokeilun aikana toiminnanharjoittajat voivat jättää englanninkielisiä suljetun käytön ilmoituksia silloin, kun ilmoituksen pää- ja varavastuuhenkilöt eivät ole äidinkieleltään suomen- tai ruotsinkielisiä eikä heidän kielitaitonsa ole riittävä geenitekniikkasäädösten edellyttämien tietojen toimittamiseen. Kokeilu rajoittuu ainoastaan suljetun käytön ilmoituksiin, jotka koskevat toimintaa käytön luokkien 1 tai 2 GM-mikrobeilla ja -kasveilla tai luokan 1 GM-eläimillä (so. geenitekniikkalain 14 § ja 14 a §:ien mukaisia ilmoituksia). Tällöin GTLK:n sihteeristö myös asioi toiminnanharjoittajan kanssa englannin kielellä. Jos ilmoituksen käsittely edellyttää asiantuntijalausuntoa, lausunnot laaditaan edelleen pääsääntöisesti Suomen virallisilla kielillä suomeksi tai ruotsiksi, mutta käännetään tarvittaessa.

Päätös ei koske hakemuksia, jotka koskevat luokkien 3-4 GM-mikrobien ja -kasvien tai luokan 2 GM-eläinten käyttöä (so. geenitekniikkalain 14 b § mukaisia hakemuksia). Se ei myöskään koske tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevia hakemuksia, koska niihin liittyy yleisön kuuleminen. Tällaisia ovat geenitekniikkalain 17 § mukaiset hakemukset, jotka koskevat GMO:ien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa (nk. kenttäkoe) ja 20 § mukaiset hakemukset tuotteiden saattamiseksi markkinoille.

GTLK:n päätös on voimassa toistaiseksi.

Ajankohtaista

GTLK:n nettisivusto uudistuu

26.8.2015 13.36
Tiedote

GTLK:n nettisivusto uudistuu

Geenitekniikan lautakunnan nettisivustoa ollaan parhaillaan uudistamassa. Sivujen sisällössä voi siirtymäaikana olla puutteita. Jos et löydä sivuilta haluamaasi tietoa tai havaitset jonkin ongelman, pyydämme ystävällisesti ottamaan yhteyttä GTLK:n sihteeristöön palautelomakkeen kautta.

Ajankohtaista